製薬支援の事業モデルが多様化している。化学各社が攻勢をかける医薬品開発・製造受託（ＣＤＭＯ）事業では、創薬支援技術を独自に構築し、研究開発の早期段階で顧客に提案することで、治験薬や商業生産の受託にもつなげる差別化戦略を打ち出す動きがみられている。開発業務受託（ＣＲＯ）も研究開発業務をサポートしつつ製造面でも顧客の開発品に最適なＣＤＭＯを紹介するコンサルティングまで事業の幅を広げており、ＣＤＭＯもＣＲＯもトータルサポートで独自性を発揮していく傾向だ。

　製薬支援は従来、分析業務や動物試験を受託する非臨床ＣＲＯ、モニタリングやデータマネジメントなど治験業務を受託するＣＲＯ、生産を受託するＣＭＯと役割が分担され、それぞれの業界団体も存在する。一方でモダリティの多様化とともに受託業務も複雑化し、ＣＭＯは製造だけでなく製剤化や製造手法の開発も支援するＣＤＭＯに発展を遂げた。

　とくに細胞医薬や遺伝子治療といった新規モダリティでは、創薬研究の段階から治験や商用生産に向けた量産技術開発も並行して検討する必要があるため、創薬・治験・生産を一気通貫で支援できる事業体制が求められる。細胞・遺伝子治療分野のＣＤＭＯには、新型コロナウイルスを契機にメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）ワクチンの生産が注目され、日本政府の相次ぐ支援策も相まってプレーヤーが続々と参入した。味の素や富士フイルム、ＡＧＣといった大手企業が海外の工場を買収するなど大型投資で規模を拡大してきたが、最近では創薬研究も支援する「ＣＲＤＭＯ」として技術力で勝負するステージに入っている。

　その筆頭が大手企業との競争にさらされているタカラバイオだ。同社は、ＣＤＭＯを成長ドライバーと位置づけ、将来のポテンシャルを見込んで遺伝子治療分野で２０１４年から生産設備に先行投資を行い、ニッチトップを目指していた。しかし「この３年間でいきなりレッドオーシャンとなった」（仲尾功一社長）として、最近では疾患の標的に遺伝子を効率的に送達させるベクター技術などを開発し、組織の規模や資金力での劣勢をカバーする戦略を打ち出している。顧客が遺伝子治療候補を探索している段階から他のＣＤＭＯに先だって独自技術を訴求し、生産の受託にもつなげる。

　Ｍ＆Ａ（合併・買収）でＣＤＭＯの規模を拡充してきた富士フイルムも、昨年４月にはＣＲＯ事業推進室を新設し、創薬支援事業を開始。米サーモフィッシャーサイエンティフィックもＣＤＭＯに注力する一方、治験受託ＣＲＯグローバル大手の一角であるＰＰＤを２１年に買収している。そのＰＰＤは、日本では１５年から非臨床ＣＲＯ国内大手の新日本科学との合弁会社、新日本科学ＰＰＤとして治験受託を手がけ、国際共同治験の日本パートを担っている。

　２２年に米バイオノバ・サイエンティフィック（カリフォルニア州）の買収でバイオ医薬ＣＤＭＯに参入した旭化成も、オーストリアと米国でウイルス安全性試験を受託するＣＲＯを手がけている。

　ＣＲＯ事業を中核に据える企業も、創薬から生産、販売にいたる一気通貫のサポートを訴求している。ＣＲＯグローバル大手のパレクセル・インターナショナル（ノースカロライナ州）は、治験業務支援を行いつつ、強みとする薬事面のノウハウも活用し、米国に多く存在するＣＤＭＯの中から顧客にとって最適なＣＤＭＯを紹介するコンサルティングを手がける。細胞・遺伝子治療薬は、特性に応じて製造に必要な要素も異なることから、顧客ごとにカスタマイズした基準でＣＤＭＯを評価する。内資系製薬企業にとっては、毎年の薬価引き下げなどで先行き不透明な国内市場にあって、海外展開が喫緊の課題。国際共同治験と生産の両面で海外展開をサポートできるのが強みだ。

　国内ＣＲＯ大手のシミック・ホールディングスは、グループ内ＣＤＭＯの機能を再編。昨年には大日本印刷（ＤＮＰ）との事業提携で、主に低分子医薬の生産受託を手がける子会社シミックＣＭＯの株式５０・１％をＤＮＰ、シミックが４９・９％の合弁とした。一方、２０年からはバイオ医薬品ＣＤＭＯを手がける子会社シミックバイオを設立。日本での治験受託実績と米国にバイオ関連のＣＤＭＯと分析受託拠点を持つことで、日本への進出を図る海外ベンチャー向け支援を加速させる。

　モダリティの多様化だけでなく、創薬研究の担い手が大手製薬からベンチャーへとシフトしていることも受託事業にとっては商機となる。日本市場が踊り場を迎え、ドラッグロス問題も抱えるなか、日本に拠点を持たない海外ベンチャー、海外展開を図る内資系ベンチャー、ともにトータルサポートが求められ、ＣＲＯとＣＤＭＯをいかに組み合わせて顧客を総合支援するかが各社の成長性を左右していく。